EUDAMED deadline hesaplayıcı

Temel tarihler

27 Kasım 2025

İlk dört modülün işlevselliğine ilişkin Komisyon Kararı (AB) 2025/2371 AB Resmî Gazetesi’nde yayımlandı [2]

28 Mayıs 2026

Aktör, UDI/Cihaz, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modülleri zorunlu [6]

28 Kasım 2026 tarihinden önce

28 Mayıs 2026 öncesinde piyasaya arz edilen ve arzı süren cihazların UDI/Cihaz kaydı için geçiş süresinin sonu [8]

28 Mayıs 2027 tarihinden önce

Onaylanmış kuruluşların 28 Mayıs 2026 öncesinde düzenlenmiş MDR/IVDR sertifikalarını girmesi için geçiş süresinin sonu [10]

2027 2. çeyrekTahmini

Vijilans modülünün zorunlu kullanımı (tahmini; resmî tarih yok) [11]

Kaynaklar

Her kural aşağıdaki birincil kaynaklara dayanır. Belgeler özgün dilindedir.

1. [1]Regulation (EU) 2024/1860 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed (OJ L, 9.7.2024)EUR-Lex · Erişim: 12 Ekim 2026
2. [2]Commission Decision (EU) 2025/2371 of 26 November 2025 on the notice regarding functionality of certain electronic systems in Eudamed (OJ L, 27.11.2025)EUR-Lex · Erişim: 12 Ekim 2026
3. [3]Regulation (EEC, Euratom) No 1182/71 determining the rules applicable to periods, dates and time limits (OJ L 124, 8.6.1971)EUR-Lex · Erişim: 12 Ekim 2026
4. [4]Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR), consolidated textEUR-Lex · Erişim: 12 Ekim 2026
5. [5]Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), consolidated textEUR-Lex · Erişim: 12 Ekim 2026
6. [6]EUDAMED overview: mandatory use of the first four modules since 28 May 2026European Commission, DG SANTE · Erişim: 12 Ekim 2026
7. [7]Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed (MDR/IVDR as amended by Regulation (EU) 2024/1860)European Commission, DG SANTE · Erişim: 12 Ekim 2026
8. [8]EUDAMED transition period: Legacy and Regulation devices placed on the market before the mandatory useEuropean Commission, DG SANTE · Erişim: 12 Ekim 2026
9. [9]EUDAMED 6 months transitional period: Regulation devicesEuropean Commission, DG SANTE · Erişim: 12 Ekim 2026
10. [10]EUDAMED transition period: Certificates registrationEuropean Commission, DG SANTE · Erişim: 12 Ekim 2026
11. [11]EUDAMED modules Timeline, November 2025 (Vigilance timeline may be updated depending on audit results)European Commission, DG SANTE · Erişim: 12 Ekim 2026
12. [12]EUDAMED Actor registration moduleEuropean Commission, DG SANTE · Erişim: 11 Ekim 2026
13. [13]Notice to stakeholders: EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices (March 2022)European Commission, DG SANTE / DG NEAR · Erişim: 11 Ekim 2026
14. [14]Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer; değişiklik RG 17/8/2024-32635)Mevzuat Bilgi Sistemi (T.C. Cumhurbaşkanlığı) · Erişim: 12 Ekim 2026
15. [15]İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer; değişiklik RG 17/8/2024-32635)Mevzuat Bilgi Sistemi (T.C. Cumhurbaşkanlığı) · Erişim: 12 Ekim 2026
16. [16]Ürün Takip Sistemi (ÜTS)Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) · Erişim: 11 Ekim 2026
17. [17]Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (V.4.0, 13/05/2026)Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) · Erişim: 11 Ekim 2026
18. [18]Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (03/02/2022)Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) · Erişim: 11 Ekim 2026