EUDAMED Ürün Kayıtlarında Son Tarih Yaklaşıyor: 28 Kasım 2026

Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı EUDAMED'de zorunlu kayıt süreci başladı. Mevcut ürünleri için geçiş hükümlerinden yararlanan üreticilerin 28 Kasım 2026 tarihine kadar gerekli ürün kayıtlarını tamamlaması gerekiyor. ValidRelay ise bu süreci otomatikleştirerek tıbbi cihaz firmalarını manuel veri girişinden kurtarıyor.

Avrupa Birliği tıbbi cihaz sektöründe önemli bir dijital dönüşüm sürecinden geçiyor. Avrupa Komisyonu tarafından geliştirilen EUDAMED (European Database on Medical Devices), tıbbi cihazların kayıt altına alınmasını, izlenebilirliğini ve sektördeki şeffaflığı artırmayı hedefliyor.

27 Kasım 2025 tarihinde yayımlanan Avrupa Komisyonu kararı doğrultusunda, EUDAMED'in ilk dört modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hale geldi.

Bu gelişmeyle birlikte tıbbi cihaz üreticileri için yeni bir dönem başladı. Özellikle UDI/Device Registration modülü, Avrupa Birliği pazarına sunulan tıbbi cihazların kayıtlarının yönetilmesinde kritik bir rol üstleniyor.

28 Kasım 2026: EUDAMED Ürün Kayıtları İçin Kritik Tarih

Avrupa Komisyonu'nun yayımladığı geçiş takvimine göre, 28 Mayıs 2026 öncesinde piyasaya arz edilmiş ve ilgili geçiş hükümleri kapsamına giren cihazların EUDAMED UDI/Device modülüne kayıtları için son tarih 28 Kasım 2026.

Bu tarih, Avrupa pazarında faaliyet gösteren ve henüz ürün kayıtlarını tamamlamamış tıbbi cihaz firmaları açısından büyük önem taşıyor.

Ancak bu sürenin bütün ürünler için geçerli olmadığını belirtmek gerekiyor. 28 Mayıs 2026 sonrasında ilk kez piyasaya arz edilen yeni MDR/IVDR cihazlarının, ilgili kayıtlarının piyasaya arz öncesinde tamamlanması gerekiyor.

Dolayısıyla firmaların yalnızca son tarihi takip etmesi değil, ürün portföylerini inceleyerek hangi cihazların hangi kayıt yükümlülüklerine tabi olduğunu belirlemesi de gerekiyor.

Manufacturer ve SPPP Firmaları İçin EUDAMED Kayıt Süreci

EUDAMED'in UDI/Device Registration modülü, farklı ekonomik işletmeci rolleri ve cihaz türleri için çeşitli kayıt süreçleri içeriyor.

Manufacturer (Üretici) statüsündeki firmalar, kendi adları veya markaları altında piyasaya sundukları tıbbi cihazların ilgili tanımlama ve kayıt bilgilerini EUDAMED'e bildirmekle yükümlü.

System/Procedure Pack Producer (SPPP) statüsündeki işletmeler ise MDR Madde 22 kapsamında hazırladıkları sistem ve işlem paketlerine ilişkin kayıt gerekliliklerini yerine getirmek durumunda.

Kayıt sürecinde ürünün türüne ve mevzuat statüsüne bağlı olarak şu bilgiler önem kazanıyor:

• Basic UDI-DI ve UDI-DI tanımlayıcıları
• Ürün adı ve tanımlayıcı bilgileri
• EMDN sınıflandırma kodları
• Risk sınıfı ve ilgili mevzuat bilgileri
• Üretici ve ekonomik işletmeci bilgileri
• Uygulanabilir sertifika ve uygunluk bilgileri

Bu bilgilerin doğru, eksiksiz ve birbiriyle tutarlı olması, başarılı bir EUDAMED kayıt sürecinin temelini oluşturuyor.

Yüzlerce Ürünü Manuel Olarak Kaydetmek Zorunda mısınız?

EUDAMED'e ürün kaydı yapmak, özellikle geniş ürün portföyüne sahip işletmeler için önemli bir operasyonel iş yükü oluşturabiliyor.

Her ürünün bilgilerinin hazırlanması, gerekli alanların kontrol edilmesi, eksik verilerin tamamlanması ve kayıtların EUDAMED'e aktarılması zaman alabiliyor.

Üstelik aynı ürün bilgilerinin şirketlerin ERP sistemlerinde zaten mevcut olması, ayrı bir sorunu ortaya çıkarıyor: Mevcut verilerin farklı bir platforma yeniden girilmesi.

Bu yöntem yalnızca zaman kaybına neden olmuyor. Manuel veri girişi sırasında oluşabilecek hatalar, eksik bilgiler ve tutarsız kayıtlar da sürecin yönetimini zorlaştırabiliyor.

Peki şirketlerin mevcut ERP verilerini kullanarak EUDAMED kayıtlarını doğrudan oluşturması mümkün mü?

ValidRelay ile EUDAMED Ürün Kayıtlarında Otomasyon

Tıbbi cihaz firmalarının bu ihtiyacına yanıt vermek amacıyla geliştirilen ValidRelay, EUDAMED ürün kayıt süreçlerini otomatikleştiren bir yazılım çözümüdür.

ValidRelay'in temel yaklaşımı oldukça basit: Şirketinizde zaten bulunan ürün verilerini yeniden oluşturmak yerine, mevcut verilerinizi kullanarak EUDAMED kayıtlarını yönetin.

ValidRelay sayesinde firmalar:

1. ERP sistemlerinden ürün bilgilerini aktarabilir. Mevcut ürün verileri yeniden manuel olarak oluşturulmadan kayıt hazırlama sürecine dahil edilir.
2. Ürün bilgilerini tek merkezden yönetebilir. EUDAMED'e gönderilecek kayıtlar incelenebilir, eksik bilgiler tamamlanabilir ve gerekli düzenlemeler yapılabilir.
3. Toplu ürün kaydı gerçekleştirebilir. Her ürünü EUDAMED arayüzünde tek tek oluşturmak yerine, hazırlanmış ürün kayıtları otomatik entegrasyon üzerinden gönderilebilir.
4. Tekrarlayan veri girişinden kurtulabilir. Özellikle geniş ürün portföylerinde manuel işlemlerin azaltılmasıyla operasyonel verimlilik artırılabilir.

Böylece EUDAMED kayıt süreci, yoğun manuel veri girişi gerektiren bir operasyon olmaktan çıkarak merkezi olarak yönetilebilen dijital bir iş akışına dönüşür.

EUDAMED Entegrasyonu Neden Önemli?

EUDAMED ürün kayıtlarının zorunlu hale gelmesi, tıbbi cihaz firmaları için yalnızca mevzuata uyum sağlanması gereken bir gelişme değil, aynı zamanda ürün veri yönetiminin yeniden değerlendirilmesi için bir fırsat.

Özellikle çok sayıda ürünün bulunduğu işletmelerde ERP ile EUDAMED arasında kurulacak otomatik veri akışı önemli avantajlar sunabilir.

Ürün bilgilerinin tek merkezde hazırlanması, tekrar eden işlemlerin azaltılması ve kayıt süreçlerinin standartlaştırılması, şirketlerin operasyonel yükünü hafifletebilir.

ValidRelay, bu dönüşümde tıbbi cihaz üreticilerine ve sistem/işlem paketi hazırlayıcılarına yönelik otomasyon yaklaşımıyla öne çıkıyor.

Son Tarihi Beklemeden Hazırlıklarınızı Tamamlayın

28 Kasım 2026 tarihi yaklaşırken, geçiş dönemi kapsamındaki ürünlerinin kayıtlarını henüz tamamlamamış firmaların mevcut durumlarını değerlendirmeleri önem taşıyor.

Ürün portföyünün büyüklüğü, mevcut veri kalitesi ve eksik bilgilerin tamamlanması için gereken süre, kayıt sürecinin ne kadar zaman alacağını doğrudan etkileyebilir.

EUDAMED kayıtlarını tamamlamak için bütün ürün bilgilerini tek tek yeniden girmeniz gerekmiyor.

ValidRelay ile mevcut ERP verilerinizi kullanabilir, ürün bilgilerinizi kontrol edebilir ve EUDAMED'e otomatik veri gönderimi gerçekleştirebilirsiniz.

EUDAMED kayıt süreçlerinizi ValidRelay ile dijitalleştirin.

ValidRelay hakkında daha fazla bilgi almak ve ürününüzün EUDAMED entegrasyon yeteneklerini keşfetmek için bizimle iletişime geçin.

Kaynaklar

• Avrupa Komisyonu — EUDAMED Overview
• Avrupa Komisyonu — UDI/Device Registration
• Avrupa Komisyonu — EUDAMED Transition Period: Devices & Certificates
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
• Regulation (EU) 2024/1860

Bilgilendirme notu: EUDAMED kayıt yükümlülükleri ürünün mevzuat statüsüne, piyasaya arz tarihine ve işletmecinin rolüne göre değişebilir. Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşımaktadır.